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蘇州賽分科技股份有限公司

  賽分科技有限公司(Sepax Technologies, Inc.)于2002年在美國特拉華州成立,致力于開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)用于生物大分子等藥物分離純化的液相色譜材料。歷經(jīng)二十年在色譜層析領(lǐng)域的深耕,賽分科技已發(fā)展成為一個(gè)集研發(fā)、生產(chǎn)和全球銷(xiāo)售為一體的實(shí)業(yè)型企業(yè),全球客戶(hù)超5000家。公司主要產(chǎn)品為色譜層析介質(zhì)、液相色譜柱,為全球生物制藥企業(yè)提供從藥品研發(fā)、臨床前(Pre-IND)到臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生產(chǎn)以及質(zhì)控全周期全流程分析色譜和工業(yè)純化解決方案。

  為了更好地為中國客戶(hù)提供產(chǎn)品和服務(wù),賽分科技2009年實(shí)施中國發(fā)展戰略,成立蘇州賽分科技有限公司,落戶(hù)、扎根于蘇州工業(yè)園區。2018年2月建成二萬(wàn)六千平米的總部大樓,以滿(mǎn)足客戶(hù)需求為己任,專(zhuān)注產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)創(chuàng )新和工藝開(kāi)發(fā),深化與全球客戶(hù)的戰略合作。

 
 

  為滿(mǎn)足高速發(fā)展的中國生物制藥下游分離純化需求,賽分科技于2017年在揚州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區成立賽分科技揚州有限公司,注冊資本金一億元人民幣,建設占地41,405平方米的大規模生產(chǎn)基地,專(zhuān)注色譜層析介質(zhì)的生產(chǎn)。其中一期工程已于2021年正式投產(chǎn),包括抗體、疫苗、胰島素、重組蛋白以及小分子藥物專(zhuān)用介質(zhì)八條生產(chǎn)線(xiàn)。二期工程正在建設中,總產(chǎn)能將超二十萬(wàn)升,從而使賽分科技進(jìn)一步提升生物大分子層析介質(zhì)的規?;a(chǎn)能力,成為具有全球競爭力的現代化、規范化、規?;母叨酥圃炱髽I(yè)。

國際化(Global Supplier)

  疫情和復雜的國際關(guān)系對未來(lái)產(chǎn)生深遠的影響,賽分科技作為一家國際化企業(yè),為了確保全球供貨的及時(shí)性和穩定性,于2022年在美國特拉華州成立Sepax Bioscience, Inc.,專(zhuān)注高性能層析介質(zhì)的規?;a(chǎn),服務(wù)全球生物制藥客戶(hù)。

領(lǐng)先技術(shù)

  賽分科技以強大的研發(fā)和技術(shù)創(chuàng )新能力,不斷解決全球客戶(hù)面臨的各種分離純化難題,生產(chǎn)出高分辨率及高效的液相色譜分離純化產(chǎn)品,已形成了系統完善的技術(shù)及產(chǎn)品體系,并與國際同行業(yè)知名企業(yè)進(jìn)行廣泛合作。

  賽分科技是國家級人才工程企業(yè)和高新技術(shù)企業(yè),在色譜層析介質(zhì)的基球合成、表面修飾,以及色譜柱填裝、純化工藝開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域擁有廣泛的自主知識產(chǎn)權,已授權美國和中國專(zhuān)利超過(guò)70項,注冊商標超160項,擁有大量的技術(shù)訣竅(know-how)和技術(shù)機密(trade secret)。在國際上使用賽分科技產(chǎn)品發(fā)表的文章、文獻超過(guò)1500篇。

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技術(shù)團隊

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質(zhì)量管理

  賽分科技非常注重質(zhì)量管理體系的建設,在美國、蘇州、揚州三地都獲得ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認證的基礎上,依據ICH Q7 GMP規則,指導填料生產(chǎn)與質(zhì)量管理日常運作。以“全要素”、“全過(guò)程”和“全員參與”的方式,保障產(chǎn)品的高質(zhì)量和批次間一致性。

  同時(shí),賽分科技也通過(guò)RSF文件、DMF備案號等,為客戶(hù)IND、BLA和NDA提供必要的填料性能、穩定性、安全性等法規支持資料,協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行全球范圍的藥物申報工作。

  賽分科技以規?;?、穩定可靠的填料供應體系,為合作伙伴全方位地創(chuàng )造價(jià)值。

企業(yè)文化

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企業(yè)戰略

作為一家具有國際化業(yè)務(wù)和國際化視野的企業(yè),賽分科技專(zhuān)注液相色譜技術(shù)與材料,形成了三大業(yè)務(wù)板塊:1)分析色譜,2)工業(yè)純化,3)醫療診斷。在已累積的大量自主創(chuàng )新技術(shù)和完善的產(chǎn)品線(xiàn)基礎上,持續創(chuàng )新,不斷擴大在全球行業(yè)中的影響力。

分析色譜

  在藥物及生物大分子分析、檢測和質(zhì)量控制領(lǐng)域,賽分科技擁有完全自主創(chuàng )新技術(shù),生產(chǎn)超過(guò)1000種不同規格的液相分析色譜柱、半制備/制備柱及FPLC預裝柱,已形成Antibodix、Carbomix、Proteomix、SRT、Zenix等眾多國際品牌產(chǎn)品,廣泛應用于抗體、ADC、蛋白、胰島素、mRNA等核酸藥物、多肽、多糖、疫苗、VLP、病毒、脂質(zhì)體、小分子化藥、中藥等領(lǐng)域。

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工業(yè)純化

  賽分科技自主研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的色譜層析介質(zhì)超過(guò)100種,產(chǎn)品涵蓋親和、離子交換、體積排阻、疏水、混合模式、反相、正相等多種分離模式,已形成完善的自主品牌產(chǎn)品體系,如MabPurix、Core、Agarosix、Generik、Monomix、Polar、PolyRP等。

  產(chǎn)品應用領(lǐng)域:抗體、疫苗、胰島素、mRNA等核酸藥物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1類(lèi)似物、多肽、肝素、質(zhì)粒、多糖、病毒、AAV、VLP、小分子化藥、造影劑、抗生素等。

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醫療診斷

  賽分科技旗下蘇州賽分醫療器械有限公司以液相色譜技術(shù)為核心,自主開(kāi)發(fā)的GlyHb色譜柱、配套試劑和糖化血紅蛋白儀系列產(chǎn)品,專(zhuān)用于血液樣本中的糖化血紅蛋白(HbA1c)的檢測,結果快速、準確。

戰略投資伙伴

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